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    美國醫用塑料分級

    瀏覽次數:2007|來源:飛凡檢測 | 2019-07-28 00:42:42

    美國醫用塑料分級

     
      美國醫用塑料分級
     
           
       
      

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       美國醫用塑料分級

      

       飛凡檢測可依據美國藥典USP88通過一系列的動物體內試驗,進行橡膠塑料制品的生物相容性評判。報告具有CNAS資質,全球認可。

         

       網頁內容顯示有限、如無您需要的內容,請電話咨詢公司相關人員

      

       聯系方式:400-805-0463

            

       一、美國塑料分級測試簡述

      

       按照USP-NF通則規定,進行體內生物學反應測試的塑料將被劃分為指定的醫用塑料分級。測試的目的在于確定塑料制品的生物相容性,是否適用于醫療器械植入物及系統。美國塑料分級測試USP Class I-USP Class VI共6個級別。獲評定為美國醫療塑料第六級的塑料意味著已經建立了最全面和嚴格的測試。美國醫用材料第六級現在是各類醫學級原材料的金標準,亦是醫療器械生產商非常優質的選擇。

         

       、各級別測試項目

         

       

         

       、測試項目簡述

         

       3.1系統注射測試

      

       選擇四種溶劑(生理鹽水,植物油,酒精鹽水混合物和聚乙二醇)對測試樣晶進行浸提,并根據溶劑類型通過靜脈注射或者腹腔注射的方式,對受試動物給予浸提液。然后對受試動物進行三天的臨床觀察,包括毒性反應和死亡.三天后,浸提液的評價通過與否會依據受試動物死亡情況以及表現出的毒性反應情況進行判斷。系統毒性測試評價 浸提液的一般毒性一一是否會造成身體不適 體重下降或者真他機體問題。

         

       3.2皮內反應測試

      

       同樣選擇四種溶劑(生理鹽水,植物油,酒精鹽水混合物和聚乙二醇)對測試樣晶進行浸提,通過皮內注射的方式對兩只受試動物體表五個位點進行給藥。然后對受試動物在24小時、48小時和72小時分別觀察注射位點位給分最后給分。測試和對照進行比較決定是否有巨大反應差異出現。這項測試評價樣品與活的皮下組織接觸時產生的毒性和局部刺激。

         

       3.3植入測試

      

       測試樣品被植入到兩個測試動物的肌肉組織中。經過5天或者7天后,剖檢植入的位點,進行裸眼評分,并且和對照進行比較確定有顯著差異。植入測試評價樣品植入動物體內幾天后是否有產生中毒、感染和刺激等反應。

           



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