體外診斷試劑注冊與備案

   一、適用范圍

   本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。

   按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。

   二、流程

   參考醫療器械產品檢測，如下：

   說明：

   1、進口體外診斷試劑：應當在申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）已獲準上市銷售。

   2、申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關證明文件，包括注冊地或者生產地址所在國家（地區）準許該產品上市銷售的證明文件。

   3、境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關工作。

   4、境內注冊的委托生產：

   如按照創新醫療器械特別審批程序審批，樣品委托其他企業生產的，應當委托具有相應生產范圍的醫療器械生產企業

   不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的，樣品不得委托其他企業生產。

   5、周期：

   申報資料轉交至技術審評機構：自受理之日起3個工作日。

   技術審評：第二類體外診斷試劑（60個工作日內）；第三類體外診斷試劑（90個工作日）。需要外聘專家審評、藥械組合產品需與藥品審評機構聯合審評的，所需時間不計算在內，技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在１年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。

   決定：在技術審評結束后20個工作日

   注冊證送達：自作出審批決定之日起10個工作日。

   6、對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別向國家食品藥品監督管理總局申請類別確認后，申請產品注冊或者辦理產品備案。

   7、直接申請第三類體外診斷試劑注冊的，國家食品藥品監督管理總局按照風險程度確定類別。境內體外診斷試劑確定為第二類的，國家食品藥品監督管理總局將申報資料轉申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審評審批；境內體外診斷試劑確定為第一類的，國家食品藥品監督管理總局將申報資料轉申請人所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。

   三、類別劃分

   根據產品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產品。

   （一）第一類產品

   1.微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；

   2.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

   （二）第二類產品

   除已明確為第一類、第三類的產品，其他為第二類產品；

   （三）第三類產品

   1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；

   2.與血型、組織配型相關的試劑；

   3.與人類基因檢測相關的試劑；

   4.與遺傳性疾病相關的試劑；

   5.與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；

   6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;

   7.與腫瘤標志物檢測相關的試劑;

   8.與變態反應（過敏原）相關的試劑。

   校準品、質控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨申請注冊。

   與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品，按第二類產品進行注冊；與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品單獨申請注冊時，按與試劑相同的類別進行注冊；多項校準品、質控品，按其中的高類別進行注冊。

   四、檢測

   第一類：備案人可以提交產品自檢報告，不需進行臨床試驗。

   第二類、第三類注冊：應當進行注冊檢驗與臨床試驗。依據產品技術要求對相關產品進行檢驗。其中第三類產品應當進行連續3個生產批次樣品的注冊檢驗。

   境內申請人的注冊檢驗用樣品由食品藥品監督管理部門抽取。

   申請注冊檢驗，申請人應當向檢驗機構提供注冊檢驗所需要的有關技術資料、注冊檢驗用樣品、產品技術要求及標準品或者參考品。有國家標準品、參考品的產品應當使用國家標準品、參考品進行注冊檢驗。

   同一注冊申請包括不同包裝規格時，可以只進行一種包裝規格產品的注冊檢驗。

   無需進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人或者備案人應當通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進行評價。申請人或者備案人應當保證評價所用的臨床樣本具有可追溯性。

   免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。

   申請進口體外診斷試劑注冊，需要提供境外的臨床評價資料。申請人應當按照臨床評價的要求，同時考慮不同國家或者地區的流行病學背景、不同病種的特性、不同種屬人群所適用的陽性判斷值或者參考區間等因素，在中國境內進行具有針對性的臨床評價。

   由消費者個人自行使用的體外診斷試劑，在臨床試驗時，應當包含無醫學背景的消費者對產品說明書認知能力的評價。

   開展體外診斷試劑臨床試驗，應當向申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。

   第三類產品申請人應當選定不少于3家（含3家）、第二類產品申請人應當選定不少于2家（含2家）取得資質的臨床試驗機構。

   用于罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的體外診斷試劑，要求減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的，申請人應當在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，并詳細說明理由。

   五、產品技術要求

   主要包括體外診斷試劑成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。

   第一類體外診斷試劑的產品技術要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監督管理部門。第二類、第三類體外診斷試劑的產品技術要求由食品藥品監督管理部門在批準注冊時予以核準。

   第三類體外診斷試劑的產品技術要求中應當以附錄形式明確主要原材料、生產工藝及半成品要求。

   六、質量管理體系核查

   境內第二類、第三類醫療器械注冊質量管理體系核查，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展，其中境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查，由國家食品藥品監督管理總局技術審評機構通知相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在30個工作日內根據相關要求完成體系核查。

   進口第二類、第三類體外診斷試劑開展技術審評時，總局認為有必要進行質量管理體系核查的，通知國家食品藥品監督管理總局質量管理體系檢查技術機構根據相關要求開展核查，必要時技術審評機構參與核查。

   八、有效期

   醫療器械注冊證有效期為5年。