醫療器械體外鼠胚試驗

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生態經濟環境不斷惡化、生活學習節奏加快和工作人員壓力增加從而導致不孕癥的發病率升高，已成為一個全球性問題，在發展中我們國家教育尤為重要突出。我國不孕癥的發病率約為１５％ ，數千萬患者飽受疾病困擾，并由此衍生出更深層的社會主義問題。

人類生殖健康問題催生了體外輔助生殖技術。

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2016年1月，國家食品藥品監督管理局頒布了《人體體外輔助生殖技術醫療器械體外鼠胚胎檢測行業標準》，為輔助生殖技術醫療器械監管提供了強有力的技術支持。

小鼠體外胚胎試驗受內外因素的影響，這是由于小鼠的遺傳背景和培養體系及方法的原因。研究人員在培養體系的建立、培養成分的調整、實驗室設備耗材的改進和操作方法的優化等方面做了大量的工作，取得了很多成果，但小鼠自我調節胚胎發育的機制有待進一步研究。2-細胞阻滯是小鼠胚胎體外試驗的關鍵環節，直接影響試驗的成敗。新標準包括1-細胞法和2-細胞法，后者受2-細胞阻斷的限制較少。但產品的檢驗要從實際出發，根據產品的預期用途、接觸位置、接觸時間，合理評估風險，選擇合適的檢測方法。醫療器械安全性評價要求試驗系統具有足夠的穩定性和敏感性，因此應結合試驗動物、培養體系、培養方法和陽性對照等因素進行考慮。

關于飛凡

飛凡檢測致力于打造國內專業的第三方檢測服務公司，不斷優化整合市場檢測資源，飛凡檢測與多家科研院所，如上海同濟大學，蘇州大學，SGS，TUV，以及國內眾多知名的檢測公司進行深度合作，共同為國內制造業服務，為中國的制造業開拓海外市場保駕護航，為我們日常生活的健康安全樹立標桿；公司目前工程師百余人，95%以上是本科以上學歷；我們合作的實驗室通過CNAS，CMA（EZ），所出具的任何一張報告都有CNAS，CMA資質，確保出具的每份報告都具有權威的法律效力。

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